Enmiendas *

GLOSARIO DE NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS (BPC)

CONFERENCIA INTERNACIONAL DE ARMONIZACIÓN (CIARM) SOBRE REQUERIMIENTOS TÉCNICOS PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS PARA USO EN HUMANOS

GUÍA TRIPARTITA ARMONIZADA DE LA CONFERENCIA INTERNACIONAL DE ARMONIZACIÓN

Lineamientos para la Buena Práctica Clínica

Recomendamos para su adopción por el Comité Directivo de la Conferencia Internacional de Armonización en la Etapa 4 del Proceso de la CIARM el 1ro. de mayo de 1996. Estos lineamientos han sido desarrollados por el Grupo Experto de Trabajo de la Conferencia Internacional de Armonización y han sido sometidos a consulta de las partes regulatorias de acuerdo con el Proceso de la CIARM. En la Etapa 4 del Proceso, el borrador final se recomienda para su adopción a las entidades regulatorias de la Unión Europea, Japón y EUA. Estos lineamientos se tradujeron y se reproducen con la aprobación del Secretario de la Conferencia

1.1 Acceso Directo Autorización para examinar, analizar, verificar y reproducir cualquier registro e informe que sea importante para la evaluación de un estudio clínico. Cualquiera de las partes (por ejemplo, autoridades y auditores del patrocinador) que tenga acceso directo, deberá tomar todas las precauciones razonables, dentro de lo estipulado en los requerimientos regulatorios aplicables, para mantener la confidencialidad de la identidad de los sujetos y de la información propiedad del patrocinador.

1.2 Aprobación (en relación a los Consejos de Revisión Institucional –CRI) La decisión afirmativa del Consejo de Revisión Institucional (CRI) de que le estudio clínico fue rvisado y puede ser conducido en la institución dentro de los lineamientos establecidos por el CRI, la institución, la Buena Práctica Clínica (BPC) y los requerimientos regulatorios aplicables.

1.3 Aseguramiento de la Calidad (AC) Todas aquellas acciones planeadas y sistemáticas que se establecen para garantizar que el estudio se está realizando y que los datos son generados, documentados (registrados) y reportados en cumplimiento con la Buena Práctica Clínica (BPC) y los requerimientos regulatorios aplicables.

1.4 Asignación Aleatoria El proceso de asignar a los sujetos de un estudio a los grupos de tratamiento o de control utilizando el azar para determinar las asignaturas con el fin de reducir el sesgo.

1.5 Auditoría Un examen sistemático e independiente de las actividades y documentos relacionados con el estudio para determinar si las actividades evaluadas fueron realizadas y los datos fueron registrados, analizados y reportados con exactitud de acuerdo al protocolo, procedimientos estándar de operación del patrocinador (PEOs), Buena Práctica Clínica (PBC) y los requerimientos regulatorios aplicables.

1.6 Auditoría, Certificado de Una declaración del auditor confirmando de que se realizó una auditoría.

1.7 Auditoría, Documentos de Documentación que permite una reconstrucción del curso de los eventos.

1.8 Auditoría, Reporte de Una evaluación escrita por parte del auditor del patrocinador sobre los resultados de la auditoría.

1.9 Autoridades Regulatorias Asociaciones que tienen el poder de regular. En los lineamientos de la Buena Práctica Clínica de la Conferencia Internacional de Armonización, el término Autoridades Regulatorias incluye a las autoridades que revisan los datos clínicos sometidos y aquellas que realizan inspecciones (véase 1.38). Algunas veces se refiere a esas organizaciones como autoridades competentes.

1.10 Bienestar (de los sujetos del estudio) La integridad física y mental de los sujetos que participan en un estudio clínico.

1.11 Buena Práctica Clínica (BPC) Un estándar para el diseño, conducción, realización, monitoreo, auditoría, registro, análisis y reporte de estudios clínicos que proporciona una garantía de que los datos y los resultados reportados son creíbles y precisos y de que están protegidos los derechos, integridad y confidencialidad de los sujetos del estudio.

1.12 Cegamiento/Enmascaramiento Procedimiento en el cual una o más partes del estudio desconocen la(s) asignación(es) al tratamiento. El cegamiento simple generalmente se refiere a que el (los) sujeto(s) desconoce(n) la asignación y cegamiento doble se refiere a que el (los) sujeto(s), investigador(es), monitor y, en algunos casos, el analista, desconocen la asignación al tratamiento.

1.13 Código de Identificación del Sujeto Un identificador único que el investigador asigna a cada sujeto del estudio para proteger la identidad de éste y que se usa en lugar del nombre del sujeto cuando el investigador reporta eventos adversos y/o algún otro dato relacionado con el estudio.

1.14 Comité Coordinador Un comité que puede organizar el patrocinador para coordinar la conducción de un estudio multicéntrico.

1.15 Comité de Ética Independiente (CEI) Una organización independiente (un consejo de revisión o un comité institucional, regional, nacional o supranacional), integrada por profesionales médicos/científicos y miembros no médicos/no científicos, cuya responsabilidad es asegurar la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los seres humanos involucrados en un estudio y proporcionar una garantía pública de esa protección, a través, entre otras cosas, de la revisión y aprobación/opinión favorable del protocolo del estudio, la capacidad del investigador(es) y lo adecuado de las instalaciones, métodos y material que se usarán al obtener y documentar el consentimiento de informado de los sujetos del estudio. El estado legal, la composición, función, los requerimientos regulatorios y de operación de los Comités de Ética Independientes pueden diferir entre los países, pero deben permitir que el Comité de Ética Independiente actúe de acuerdo con la BPC según se describe en esta guía.

1.16 Comité Independiente de Monitoreo de Datos (CIMD) (Consejo de Monitoreo de Datos y Seguridad, Comité de Monitoreo, Comité de Monitoreo de Datos) Un comité independiente de monitoreo de datos que el patrocinador puede establecer para evaluar en intervalos el progreso de un estudio clínico, los datos de seguridad y los puntos críticos para la evaluación de la eficacia y recomendar al patrocinador si se debe continuar, modificar o detener un estudio.

1.17 Comparador (Producto) Un producto de investigación o comercializado (por ejemplo, control activo) o placebo utilizado como referencia en un estudio clínico.

1.18 Confidencialidad El no revelar a otros, que no sea personal autorizado, información propiedad del patrocinador o la identidad de un sujeto.

1.19 Consejo de Revisión Institucional (CRI) Una organización independiente integrada por miembros médicos, científicos y no científicos cuya responsabilidad es garantizar la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los seres humanos involucrados en un estudio por medio de, entre otras cosas, la revisión, aprobación y revisión constante del protocolo de estudio y enmiendas y documentar el consentimiento de informado de los sujetos del estudio.

1.20 Consentimiento de Informado Un proceso mediante el cual un sujeto confirma voluntariamente su deseo de participar en un estudio en particular, después de haber sido informado sobre todos los aspectos de éste que sean relevantes para que tome la decisión de participar. El consentimiento de informado se documenta por medio de una forma de consentimiento de informado escrita, firmada y fechada.

1.21 Contrato Un acuerdo escrito, fechado y firmado entre dos personas o más partes involucradas que establece cualquier arreglo sobre la delegación y distribución de labores y obligaciones y, si fuera el caso, sobre asuntos financieros. El protocolo puede servir de base para un contrato.

1.22 Control de Calidad (CC) Las técnicas y actividades operacionales realizadas dentro del sistema de aseguramiento de la calidad para verificar que se han cumplido los requerimientos de calidad de las actividades relacionadas con el estudio.

1.23 Cumplimiento (en relación con los estudios) Apego a todos los requerimientos relacionados con el estudio, requerimientos de la Buena Práctica Clínica (BPC) y requerimientos regulatorios aplicables.

1.24 Datos Fuente Toda la información en registros originales y copias certificadas de los registros originales de hallazgos clínicos, observaciones u otras actividades en un estudio clínico necesaria para la reconstrucción y evaluación del estudio. Los datos fuente están contenidos en los documentos fuente (registros originales o copias certificadas).

1.25 Documentación Todos los registros, en cualquier forma (incluyendo, pero no limitándose a registros escritos, electrónicos, magnéticos, ópticos y escaneos (scans), rayos x y electrocardiogramas) que describen o registran los métodos, conducción y/o resultados de un estudio, los factores que afectan a un estudio y las acciones tomadas.

1.26 Documentos Esenciales Documentos que individual y colectivamente permiten un evaluación de la conducción de un estudio y de la calidad de los datos generales (Véase sección 8. Documentos Esenciales para la Conducción de un Estudio Clínico).

1.27 Documentos Fuente Documentos, datos y registros originales (por ejemplo, registros de hospital, hojas clínicas, notas de laboratorio, memoranda, diarios de los sujetos o listas de verificación de evaluación, registros de entrega de la farmacia, datos registrados de instrumentos automatizados, copias o transcripciones certificadas después de verificarse que son copias exactas, microfichas, negativos fotográficos, medios magnéticos o microfilm, rayos x, expedientes de los sujetos y registros conservados en la farmacia en los laboratorios y en los departamentos médico-técnicos involucrados en el estudio clínico).

1.28 Enmienda al Protocolo Una descripción escrita de cambio(s) o aclaración formal de un protocolo.

1.29 Estudio Clínico Cualquier investigación que se realice en seres humanos con intención de descubrir o verificar los efectos clínicos, farmacológicos y/o cualquier otro efecto farmacodinámico de producto(s) en investigación y/o identificar cualquier reacción adversa a producto(s) de investigación y/o para estudiar la absorsión, distribución, metabolismo y excreción de producto(s) en investigación, con el objeto de comprobar su seguridad y/o eficacia.

1.30 Estudio Clínico, Informe de un Una descripción escrita de un estudio de cualquier agente terapéutico, profiláctico o de diagnóstico realizado en seres humanos, en el que la descripción clínica y estadística, presentaciones y análisis están totalmente integrados en un solo informe (véase la Guía de la Conferencia Internacional de Armonización para la Estructura y Contenido de los Informes de Estudio Clínico).

1.31 Estudio Clínico, Informe Intermedio del (“ Interim Analysis” ) Un informe de resultados intermedios y su evaluación basado en análisis realizados durante el curso de un estudio.

1.32 Estudio Multicéntrico Un estudo clínico conducido de acuerdo a un solo protocolo pero en más de un lugar y, por lo tanto, realizado por más de un investigador.

1.33 Estudio No clínico Estudios biomédicos no realizados en seres humanos.

1.34 Evento Adverso (EA) Cualquier ocurrencia médica adversa en un paciente o sujeto de una investigación clínica a quien se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso (EA) puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluyendo un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un producto medicinal (de investigación), esté o no relacionado con éste (véase la Guía de la Conferencia Internacional de Armonización para el Manejo de Datos de Seguridad Clínica: Definiciones y Estándares de un Reporte Inmediato).

1.35 Evento Adverso Serio (EAS) o Reacción Adversa Medicamentosa Seria (RAM Seria) Cualquier ocurrencia desfavorable que a cualquier dosis: - resulta en fallecimiento, - amenaza la vida, - requiere hospitalización del paciente o prolongación de la hospitalización existente, - da como resultado incapacidad/invalidez persistente o significativa, o - es una anomalía congénita/defecto de nacimiento (Véase la Guía de la Conferencia Internacional de Armonización para el Manejo de Datos Clínicos de Seguridad; Definiciones y Estándares para un Reporte Inmediato).

1.36 Folleto del Investigador (“ Investigador’s Brochure” ) Una compilación de los datos clínicos y no clínicos sobre el (los) producto(s) de investigación que es relevante para el estudio del (de los) producto(s) en investigación en seres humanos (Véase sección 7. Folleto del Invetigador).

1.37 Formulario de Reporte de Caso (FRC) [“ Case Report Form” (CRF)] Un documento impreso, óptico o electrónico diseñado para registrar toda la información requerida en el protocolo para ser reportada al patrocinador sobre cada sujeto del estudio.

1.38 Inspección La acción de la(s) autoridad(es) regulatoria(s) de realizar una revisión oficial de los documentos, instalaciones, registros y de cualquier otro recurso que la(s) autoridad(es) considere(n) esté relacionado con el estudio clínico y que pueda ser localizado en el sitio donde se realiza el estudio, en las instalaciones del patrocinador y/o de la organización de investigación por contrato (OIC) o en otros sitios que la(s) autoridad(es) regulatoria(s) considere(n) apropiados.

1.39 Institución (médica) Cualquier entidad pública o privada, agencia o instalación médica o dental donde se conducen los estudios clínicos.

1.40 Investigador Una persona responsable de la conducción de un estudio clínico en el sitio donde se realiza el estudio. Si un estudio es conducido por un grupo de individuos, el investigador es el líder responsable del grupo y se le llamará investigador principal. Véase también Sub-investigador (punto 1.59).

1.41 Investigador/Institución Expresión que significa “ El investigador y/o La Institución, cuando lo estipulen los requerimientos regulatorios aplicables” .

1.42 Investigador Coordinador Un investigador, en un estudio multicéntrico, a quien se le asigna la responsabilidad de coordinar a los invetigadores en los diferentes centros participantes.

1.43 Monitoreo El acto de vigilar el proceso de un estudio clínico y asegurarse de que éste sea conducido, registrado y reportado de acuerdo con el protocolo, Procedimientos Estándar de Operación (PEOs), la Buena Práctica Clínica (BPC) y los requerimientos regulatorios aplicables.

1.44 Monitoreo, Informe de Un informe escrito del monitor al patrocinador, de acuerdo a los PEOs del patrocinador, después de cada visita al sitio del estudio y/o cualquier otra comunicación relacionada con el estudio.

1.45 Opinión (en relación al Comité de Ética Independiente) El juicio y/o la asesoría proporcionada por un Comité de Ética Independiente (CEI).

1.46 Organización de Investigación por Contrato (OIC) [“ Contract Research Organization” (CRO)] Una persona u organización (comercial, académica o de otro tipo) contratada por el patrocinador para realizar un ao más de las labores y funciones del patrocinador relacionadas con el estudio.

1.47 Patrocinador Un individuo, compañía, institución u organización responsable de iniciar, administrar/controlar y/o financiar un estudio clínico.

1.48 Patrocinador-Investigador Un individuo que inicia y conduce, solo o junto con otros, un estudio clínico y bajo cuya dirección inmediata el producto en investigación se administra, o entrega a, o se utiliza por el sujeto. El término no incluye a ninguna persona que no sea un individuo (esto es, no incluye a una corporación o a una agencia). Las obligaciones de un patrocinador-investigador incluyen tanto las de un patrocinador como las de un investigador.

1.49 Procedimientos Estándar de Operación (PEOs) [“ Standar Operating Procedures (SOPs)” ] Instrucciones detalladas y escritas para lograr uniformidad en la ejecución de una función específica.

1.50 Producto en Investigación Una forma farmacéutica de un ingrediente activo o placebo que se está probando o usando como referencia en un estudio clínico, incluyendo un producto con una autorización de comercialización cuando se utiliza o se acondiciona (formulado o empacado) en una manera diferente a la aprobada o cuando se usa para obtener mayor información sobre un uso previamente aprobado.

1.51 Protocolo Un documento que describe el(los) objeto(s), diseño, metodología, consideraciones estadísticas y organización de un estudio. Generalmente el protocolo también proporciona los antecedentes y fundamentos para el estudio, pero éstos podrían ser proporcionados en otros documentos referenciados en el protocolo. En los lineamientos de BPC de la CIARM el término protocolo se refiere al protocolo y a las enmiendas al protocolo.

1.52 Protocolo, Enmienda Véase Enmienda al Protocolo (punto 1.28)

1.53 Reacción Adversa Medicamentosa (RAM) En la experiencia clínica antes de la aprobación de un producto medicinal neuvo o de sus nuevos usos, particularmente cuando la(s) dosis terapéutica no pueda establecerse: deberán considerarse reacciones adversas medicamentosos, todas las respuestas a un producto medicinal nocivas y no intencionales relacionadas con cualquier dosis. La frase ‘respuestas a un producto medicinal’ significa que una relación causal entre un producto medicinal y un evento adverso es al menos una posibilidad razonable, esto es, que la relación no puede ser descartada. Con respecto a los productos medicinales en el mercado: una respuesta a un medicamento que sea nociva y no intencional y que ocurre a dosis normalmente utilizadas en el hombre para profilaxis, diagnóstico o tratamiento de enfermedades o para modificación de la función fisiológica (véase la Guía de la Conferencia Internacional de Armonización para el Manejo de Datos de Seguridad Clínica: Definiciones y Estándares de un Reporte Inmediato).

1.54 Reacción Adversa Medicamentosa Inesperada Una reacción adversa cuya naturaleza o severidad no es consistente con la información aplicable del producto (por ejemplo, el Folleto del Investigador para un producto en investigación no aprobado, o inserto de empaque/resumen de las características de un producto aprobado) (véase la Guía de la Conferencia Internacional de Armonización para el Manejo de Datos de Seguridad Clínica: Definiciones y Estándares de un Reporte Inmediato).

1.55 Registro Médico Original Véase documentos fuente (punto 1.27).

1.56 Representante Legalmente Aceptado Un individuo, representante legal u otro organismo autorizado bajo las leyes aplicables para aceptar, en representación de un candidato probable, la participación de éste en el estudio clínico.

1.57 Requerimiento(s) Regulatorio(s) Aplicable(s) Cualquier ley(es) y regulación(es) que rigen la conducción de estudios clínicos de productos de investigación.

1.58 Sitio Donde se Realiza el Estudio El (los) lugar(es) donde se realiza(n) las actividades relacionadas con el estudio.

1.59 Sub-investigador Cualquier miembro individual del grupo del estudio clínico designado y supervisado por el investigador en un sitio donde se lleva a cabo el estudio para realizar procedimientos críticos relacionados con el estudio y/o tomar decisiones importantes relacionadas con este (por ejemplo, asociados, residentes, becario de investigación). Véase también Investigador (punto 1.40).

1.60 Sujeto del Estudio Un individuo que participa en un estudio clínico ya sea como receptor del (de los) producto(s) en investigación o como un control.

1.61 Sujetos Vulnerables Individuos cuyo deseo de participar en un estudio clínico puede ser mal influenciado por la expectación, justificada o no, de los beneficios asociados con su participación, o de una venganza por parte de los miembros superiores de una jerarquía en caso de rehusarse a participar. Por ejemplo los miembros de un grupo con una estructura jerárquica, tal como estudiantes de medicina, odontología, químico-fármaco-biológica y de enfermería, personal subordinado de hospital y laboratorio, empleados de la industria farmacéutica, miembros de las fuerzas armadas y personas que están detenidas/recluídas. Otros sujetos vulnerables incluyen a los pacientes con enfermedades incurables, personas en asilos, sin empleo o indigentes, pacientes en situaciones de emergencia, grupos étnicos de minoría, personas sin hogar, nómadas, refugiados, menores y aquellos que no pueden dar su consentimiento.

1.62 Testigo Imparcial Una persona independiente del estudio, que no puede ser influenciada de mala fe por el personal involucrado en el estudio, quien está presente en el proceso de la obtención del consentimiento de informado si el sujeto o el representante del sujeto legalmente aceptado no sable leer y quien lee la forma de consentimiento de informado y cualquier otra información escrita proporcionada al sujeto.

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El proceso de aprobación de Fármacos de Venta Libre

Los productos farmacéuticos de Venta Libre (Over-the-Counter Drug u OTC) son aquellos fármacos que se venden al consumidor sin receta. Hay más de 80 tipos (categorías terapéuticas) de fármacos de venta libre, como fármacos para tratar el acné hasta aquellos para controlar el peso. De la misma manera en que supervisa los fármacos que se venden con prescripción médica, el CDER supervisa también los fármacos de venta libre para asegurar de que estén bien etiquetadas, y que sus beneficios excedan sus riesgos.

Los fármacos de venta libre tienen una función cada vez más importante en el sistema de salud pública de los Estados Unidos, ya que facilitan el empleo de ciertos medicamentos, sin tener que recurrir a un profesional. Esto permite que en muchas situaciones el consumidor tenga acceso directo a los fármacos y pueda controlar su propia salud. Hay en el comercio más de 100.000 Fármacos de Venta Libre, que abarcan aproximadamente 800 ingredientes activos importantes. La mayoría de los Fármacos de Venta Libre se comercializa desde hace muchos años, aún antes de que la legislación exigiera pruebas de seguridad y eficacia previas a su comercialización. Por este motivo, la FDA evalúa permanentemente los ingredientes y la etiqueta de estos productos como parte del "Programa de Evaluación de Fármacos de Venta Libre”. Este programa tiene por objetivo establecer que cada fármaco de venta libre tenga una monografía. Las monografías de estos fármacos son una especie de “libro de recetas" que cubre los ingredientes, las dosis, las fórmulas y las etiquetas aceptables. Las monografías se actualizan continuamente agregando ingredientes y modificando las etiquetas como corresponda. Los productos farmacéuticos que se ajustan a una monografía pueden comercializarse sin tener que pasar por otra aprobación de la FDA; en caso contrario deberán someterse a evaluación y aprobación, a través del "Sistema de Aprobación de Nueva Droga". El sistema de NDA --y no el sistema de monografías-- se emplea también para los nuevos ingredientes que ingresan por primera vez en el mercado de Fármacos de Venta Libre. Por ejemplo, los productos de venta libre mas recientes [que antes sólo se vendían por prescripción] primero deben ser aprobados a través del sistema NDA y su "cambio" a venta libre se aprueba mediante el sistema NDA.

La evaluación de la FDA de los fármacos de venta libre se realiza principalmente en Departamento de Evaluación de Fármacos de Venta Libre del CDER. Habitualmente, sin embargo, se solicita la colaboración de los investigadores y las autoridades del CDER, de la Oficina de Consejo General o a otros Centros de la FDA para que participen en esta enorme tarea. Asimismo, el "Comité Asesor sobre Fármacos Sin Prescripción," se reúne regularmente para ayudar a la FDA en las evaluaciones de este tipo de productos.

Datos Presentados por el Solicitante de un Farmaco

Cualquier persona puede presentar los datos de las monografías de fármacos de venta libre: un fabricante de productos farmacéuticos, un profesional de la salud, un consumidor, o una agrupación cívica. Si se trata de una solicitud para enmendar una monografía existente o de una opinión con respecto a la monografía de un farmaco, se debe presentar solicitud como un documento dirigido a la autoridad a cargo de la monografía. Cuando no existe ninguna monografía, los datos se deben presentar en el formato estipulado en el Código de Normas Federales (Code of Regular Regulations, CFR), sección 330.1.

Los datos se presentan en la Oficina de Registro de Administración de Aplicaciones (Dockets Management Branch) y se hace una copia para el archivo público. Luego se le remite a el Departamento de Fármacos de Venta Libre (OTC) para su evaluación y efectos.

Evaluación de la solictud por el CDER

Cuando el paquete de documentos ingresa al Departamento de Fármacos de Venta Libre (OTC) un coordinador de proyectos hace una evaluación inicial para determinar de qué tipo de droga se trata, y luego lo remite al grupo que corresponda para su evaluación más detallada. El supervisor del grupo decide si el material requiere el escrutinio en otras áreas de evaluación, por ejemplo químicos, estadísticas u otros especialistas de otros centros u oficinas de la FDA. Subsequentemente el paquete se remite a uno de los miembros del grupo para su evaluación.

Si los datos constituyen un comentario o una opinión sobre una determinada norma o monografía no hay un plazo fijo para que el CDER responda. Sin embargo, cuando los datos apuntan a una petición o solicitud de enmienda de una monografía, o a la aprobación de un farmaco en base a una monografía existente, OTC tiene 180 días para evaluar los datos y responder al solicitante.

Al examinar los datos proveidos, se clasifica el farmaco según las normas reglamentarias para las monografías del siguiente modo:

Categoría I - farmaco generalmente reconocido como seguro y eficaz y su marca de fábrica es correcta.
Categoría II - farmaco generalmente no reconocido como seguro y eficaz o falsamente marcado.
Categoría III - datos insuficientes para hacer la clasificación. Esta categoría permite que el fabricante tenga la oportunidad de demostrar la eficacia de los ingredientes del producto, y en caso contrario, reformular o modificar su etiqueta como corresponda.

El CDER supervisa también la etiqueta de Fármacos de Venta Libre ya que la seguridad y eficacia de esos fármacos dependen no sólo de sus ingredientes, sino también de la exactitud, veracidad y claridad del texto de la etiqueta para que el consumidor la comprenda.

Al completar la evaluación inicial, y cuando se han recibido las respuestas de consultas, el CDER remite una "Carta de Respuesta" al solicitante en la que transmite sus recomendaciones, que varían según el tipo de datos presentados. Por ejemplo, la respuesta a una solicitud para enmendar una monografía contendrá explicaciones sobre la aprobación o el rechazo de la enmienda.

Si el solicitante no está de acuerdo con las recomendaciones del Departamento (CDER), puede pedir una reunión aclaratoria.

Reunión del Comité Asesor de Fármacos de Venta Libre

Por lo general las reuniones del Comité Asesor se realizan para discutir temas relacionados con la seguridad o eficacia, o con la conveniencia de autorizar el cambio en la comercialización de un farmaco que se vende como prescripción médica, a farmaco de venta libre. Generalmente el Comité Asesor de los fármacos de Venta Libre se reúne conjuntamente con el comité asesor especializado en el uso de ese producto.

Evaluación de los Asesores

Según el tipo de los datos presentados, el grupo de especialistas que evalua los fármacos de venta libre puede solicitar que la información sometida sea examinada por asesores de otros departamentos de evaluación, es decir, por químicos o estaditas, o por expertos de otros Centros u oficinas de la FDA; o por miembros del comité asesor (considerando su experiencia científica específica en un tema importante).

Cuando los consultores completan su evaluación, transmiten sus comentarios al grupo de Evaluación de Fármacos de Venta Libre.

Preparación de la "Carta de Respuesta"

Una vez terminada su labor, los evaluadores emiten un informe (o carta de respuesta) en la que explican la actuación o las recomendaciones del CDER. Se envía esta carta al solicitante y se archiva una copia en el Registro Administrativo de Solicitudes (Dockets Management Branch de la FDA).

Monografía Propuesta o Enmienda Publicada en el RF

Cuando el CDER apoya la recomendación de un solicitante sobre una enmienda a una monografía existente, o la creación de una monografía nueva, publica un aviso en el Registro Federal (Federal Register, FR). Si el organismo no apoya la recomendación envía una carta al solicitante explicándole las razones para el rechazo de su solicitud.

Reunión del Departamento de Fármacos de Venta Libre con el Solicitante

Cuando las recomendaciones de la carta de respuesta no le satisfacen, el solicitante puede pedir una reunión con el departamento para discutir los puntos de disidencia, en la cual presentará más información, responderá a preguntas y comentarios del Centro, etc.

Comentarios del Público

Después de publicada la propuesta en el Registro Federal, se acuerda generalmente un plazo de 30 a 90 días para que el público responda. Este plazo depende de las controversias que pueda suscitar el aviso, y puede prorrogarse a pedido. Todos los comentarios se envían a la Oficina de Registro de Solicitudes (Dockets Management Branch) y luego se remiten al de Fármacos de Venta Libre. El grupo correspondiente evalúa los comentarios, y en caso necesario, los remite a otras áreas para mayor escrutineo.

Preparación de la Monografía o de la Enmienda Final

Una vez analizados los comentarios del público, se prepara la monografía final. La monografía final es como una "receta de libro", y establece las pautas finales sobre ingredientes, dosificación, indicaciones para empleo y etiqueta.

¿Concurrencia?

La monografía final se envía para su habilitación a través de los canales correspondientes de la FDA: es decir: el Departamento o la Oficina pertinente, el Centro, el Consejo General, el Comisionado Adjunto en Planeamiento, Personal de Reglamentación Editorial.

Devolución de la Monografía al Departamento de Fármacos de Venta Libre para su Evaluación y/o otras Discusiones

Cuando alguno de los departamentos evaluadores está en desacuerdo con la monografía final, se devuelve el paquete al Departamento de Fármacos de Venta Libre para su evaluación y luego se lo remite a las fuentes que correspondan. La Monografía y la Enmienda Final se publican en el FR y CFR
Una vez cumplidas todas las revisiones y recibido el paquete con todos los acuerdos finales, se publica el aviso en el Registro Federal. Todas las monografías y enmiendas finales que se hayan publicado en ese órgano se remiten al Personal de Reglamentación Editorial para se las incluya en el Código de Normas Federales (Code of Federal Regulation, CFR).

Para información adicional acerca de las reuniones de los comités asesores de la FDA, llame al 1-800-741-8138. En el área metropolitana de Washington, llame al (301)443-0572. O consulte la internet, en la página de CDER de la FDA (http://www.fda.gov/cder).

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Tipos de abonos y fertilizantes

DEFINICIONES

1. Macroelementos: este grupo incluye a los macroelementos primarios (nitrógeno, fósforo y potasio) y a los secundarios (calcio, magnesio y azufre).

2. Microelementos: cada uno de los elementos químicos siguientes: boro, cloro, cobalto, cobre, hierro, manganeso, molibdeno y cinc.

3. Fertilizante o abono : cualquier sustancia orgánica o inorgánica, natural o sintética que aporte a las plantas uno o varios de los elementos nutritivos indispensables para su desarrollo vegetativo normal.

4. Fertilizante o abono mineral: todo producto desprovisto de materia orgánica que contenga, en forma útil a las plantas, uno o más elementos nutritivos de los reconocidos como esenciales al crecimiento y desarrollo vegetal.

5. Fertilizante o abono mineral simple: producto con un contenido declarable en uno solo de los macroelementos siguientes: nitrógeno, fósforo o potasio.

6. Fertilizante o abono mineral complejo: producto con un contenido declarable de más de uno de los macroelementos siguientes: nitrógeno, fósforo o potasio.

7. Fertilizante o abono orgánico: el que procediendo de residuos animales o vegetales, contenga los porcentajes mínimos de materia orgánica y nutrientes, que para ellos se determinen en las listas de productos que sean publicadas por el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación.

8. Fertilizante o abono organo-mineral: producto obtenido por mezcla o combinación de abonos minerales y orgánicos.

9. Fertilizante o abono mineral especial: el que cumpla las características de alta solubilidad, de alta concentración o de contenido de aminoácidos que se determine por el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación.

10. Corrector de carencia de microelementos: el que contiene uno o varios microelementos y se aplica al suelo o a la planta para prevenir o corregir deficiencias en su normal desarrollo.

11. Enmienda mineral: cualquier sustancia o producto mineral, natural o sintético, capaz de modificar y mejorar las propiedades y las características físicas, químicas, biológicas o mecánicas del suelo.

12. Enmienda orgánica: cualquier sustancia o producto orgánico capaz de modificar o mejorar las propiedades y las características físicas, químicas, biológicas o mecánicas del suelo.

13. Riqueza o concentración de un abono: contenido en elementos fertilizantes asimilables por las plantas. Para un determinado elemento, se expresa en tanto por ciento de unidades fertilizantes. La legislación establece unas cantidades mínimas para poder considerar que un determinado producto contiene el elemento en cuestión. En España, el contenido de cada uno de los elementos que determinan la riqueza garantizada de cada producto, se expresa de la siguiente forma y en el siguiente orden:

-N, para todas las formas de nitrógeno.

-P 2 O 5, para todas las formas de fósforo.

-K 2 O, para todas las formas de potasio.

-CaO, para todas las formas de calcio.

-MgO, para todas las formas de magnesio.

-SO 3 , para todas las formas de azufre.

-B, para todas las formas de boro.

-Cl, para todas las formas de cloro.

-Co, para todas las formas de cobalto.

-Cu, para todas las formas de cobre.

-Fe, para todas las formas de hierro.

-Mn, para todas las formas de manganeso.

-Mo, para todas las formas de molibdeno.

-Zn, para todas las formas de cinc.

Factor de conversión entre cada elemento y la forma indicada.

14. Concentración de un abono compuesto o contenido útil de un abono: suma de la riqueza de los elementos que lo componen. En los abonos simples equivale a la riqueza. Según este concepto los fertilizantes se clasifican en: fertilizantes de baja concentración (concentración < 35 %) y fertilizantes de alta concentración (concentración ³ 35 %).

15. Equilibrio de un abono compuesto: relación existente entre los elementos que lo componen. Para su cálculo normalmente se toma como referencia el nitrógeno, dividiendo cada riqueza por la correspondiente al nitrógeno.

ESTADO FÍSICO Y PROPIEDADES QUÍMICAS

El estado físico en que se presenta un abono, que puede ser sólido, líquido y gaseoso. Juega un papel importante en las condiciones de utilización y la eficacia del abono, ya que tanto la homogeneidad de la distribución como su integración más o menos completa en el suelo, van a depender de dicha presentación.

Los abonos sólidos son los de mayor uso en España y suelen presentarse en las siguientes formas:

a) Abonos en polvo, con grado de finura variable según el tipo de fertilizante. Normalmente no son aconsejables, ya que su manejo resulta molesto, entorpecen el funcionamiento de la máquinas y sufren pérdidas en la manipulación. Sin embargo, esta forma sin puede ser apropiada cuando la solubilidad en agua es escasa o nula, y resulta idónea en los casos en los que el abono se mezcla íntimamente con el suelo.

b) Abonos granulados. Aquéllos en los que al menos el 90 % de las partículas presentan un tamaño de 1-4 mm. Esta presentación permite un manejo más cómodo, un mejor funcionamiento de las abonadoras, una dosificación más exacta y una distribución sobre el terreno más uniforme.

c) Abonos cristalinos, que facilitan la manipulación y distribución.

d) Abonos perlados ( prill ). Mediante el sistema de pulverización en una torre de gran altura, se obtienen esferas de tamaño muy uniforme, al solidificarse las gotas durante la caída.

e) Abonos macrogranulados. Constituidos por grandes gránulos, de 1-3 cm de diámetro e incluso mayores, de liberación progresiva de los elementos nutritivos.

Dentro de los fertilizantes líquidos , los tipos más característicos son los siguientes:

a) Suspensiones . Gracias a la utilización de arcillas dispersas en el agua pueden mantenerse soluciones sobresaturadas de alguna sal (generalmente cloruro potásico) para alcanzar concentraciones totales elevadas en forma líquida. Para mantener las suspensiones se requiere una agitación periódica.

b) Soluciones con presión: soluciones acuosas de nitrógeno en las que participa como componente el amoníaco anhidro con concentración superior a la que se mantiene en equilibrio con la presión atmosférica. Para su aplicación se requieren equipos especiales que soporten la presión adecuada.

c) Soluciones normales o clara sin presión: soluciones acuosas que contienen uno o varios elementos nutritivos disueltos en agua.

Los abonos líquidos ofrecen las siguientes ventajas respecto a los sólidos:

- Su manejo es totalmente mecanizable.

- Se alcanza un gran rendimiento en la aplicación.

- Se consigue una gran uniformidad en la distribución sobre el terreno.

Entre los abonos gaseosos únicamente se emplea el amoníaco anhidro, que es una gas a la temperatura y presión normal. Para que pase a estado líquido y facilitar el almacenaje y el transporte, se comprime y vuelve a transformarse en gas cuando se inyecta en el suelo.

Las propiedades químicas de los fertilizantes determinan tanto su comportamiento en el suelo, como  su manipulación y conservación. Destacan las siguientes:

a) Solubilidad . La solubilidad en agua o en determinados reactivos es determinante sobre el contenido o riqueza de cada elemento nutritivo en un fertilizante concreto.

b) Reacción del fertilizante sobre el pH del suelo. Viene determinada por el índice de acidez o basicidad del fertilizante, que se corresponde con la cantidad de cal viva que es necesaria para equilibrar el incremento de acidez del suelo (fertilizantes de reacción ácida) o producir un incremento de pH equivalente (fertilizantes de reacción básica).

c) Higroscopicidad : capacidad de absorber agua de la atmósfera a partir de un determinado grado de humedad de la misma. Esta absorción puede provocar que una parte de las partículas se disuelvan, con lo que se deshace la estructura física del fertilizante. Generalmente, cuanto mayor es la solubilidad del fertilizante en agua, mayor es su higroscopicidad. Esta absorción puede provocar que una parte de las partículas se disuelvan, con lo que se deshace la estructura física del fertilizante.

CLASIFICACIÓN (ESPAÑA - Real Decreto 5 febrero 1988, sobre fertilizantes y afines).

ABONOS MINERALES CON ELEMENTOS PRINCIPALES (SÓLIDOS)

ABONOS SIMPLES

- ABONOS NITROGENADOS

a) Nitrato de calcio . Producto obtenido químicamente que contiene como componente esencial nitrato cálcico y ocasionalmente nitrato amónico. Su fórmula química es: 5 [ Ca(NO 3 ) 2 .2H 2 O ] .NH 4 NO 3 (peso molecular de 1080,5). Por tanto, este fertilizante aporta una parte de nitrógeno en forma amoniacal, que puede despreciarse en cultivos en suelo o enarenado, en los que puede considerarse como Ca(NO 3 ) 2 , pero que es conveniente considerar en cultivos sin suelo. Se emplea básicamente como fuente de calcio, pero además aporta nitrógeno.

b) Nitrato de magnesio . Producto obtenido químicamente, que se compone esencialmente de nitrato magnésico hexahidratado. Su fórmula química es: Mg(NO 3 ) 2 .6H 2 O (peso molecular 256,3). Se emplea para suministrar magnesio cuando no es limitante el aporte de nitrógeno.

c) Nitrato amónico . Producto obtenido químicamente, que contiene como componente esencial nitrato amónico. Su fórmula química es: NH 4 NO 3 (peso molecular de 80). Aporta nitrógeno tanto en forma nítrica como amoniacal. Se emplea frecuentemente en la fertirrigación de cultivos en suelo, aunque en los cultivos sin suelo también se utiliza en las etapas de rápido crecimiento para evitar excesivos aumentos del pH de la solución drenada.

d) Sulfato amónico . Producto obtenido químicamente que contiene como componente esencial sulfato amónico. Su fórmula química es: (NH 4 ) 2 SO 4 (peso molecular de 132). Es un fertilizante típico para abonado de fondo que se emplea con el fin de evitar la lixiviación del nitrógeno. No obstante, dada su gran solubilidad en agua, también se utiliza como fuente de azufre en la fertirrigación de cultivos en suelo o enarenado.

e) Nitrato de Chile . Producto preparado a partir de caliche, que contiene como componente esencial nitrato sódico.

g) Urea . Producto obtenido químicamente que contiene como componente esencial diamida carbónica (carbamida).

h) Otros : nitrato cálcico y magnésico, nitrato de sodio, cianamida cálcica nitrada, sulfonitrato de amonio o nitrosulfato amónico, sulfonitrato de magnesio o nitrosulfato magnésico, abonado nitrogenado con magnesio, crotonilidendiurea, isobutilidendiurea, urea formaldehído, abono nitrogenado que contiene crotonoilidendiurea, abono nitrogenado que contiene isobutilidendiurea, abono nitrogenado que contiene urea formaldehído, sulfato amónico con inhibidor de la nitrificación (diciandiamida), nitrosulfato amónico con inhibidor de la nitrificación (diciandiamida) y sulfato amónico-urea.

- ABONOS FOSFATADOS

a) Superfosfato normal o superfosfato simple . Producto obtenido por reacción del fosfato mineral triturado con ácido sulfúrico y que contiene como componentes esenciales fosfato monocálcico y sulfato de calcio.

b) Superfosfato concentrado . Producto obtenido por reacción del fosfato mineral triturado con ácido sulfúrico y ácido fosfórico y que contiene como componentes esenciales fosfato monocálcico y sulfato de calcio.

c) Superfosfato triple . Producto obtenido por reacción del fosfato mineral triturado con ácido fosfórico y que contiene como componente esencial fosfato monocálcico.

d) Otros : escorias de desfosforación (fosfatos Thomas, escorias Thomas), fosfato natural parcialmente solubilizado, fosfato precipitado bicálcico dihidratado, fosfato calcinado, fosfato aluminocálcico, fosfato natural blando.

- ABONOS POTÁSICOS

a) Sulfato potásico . Producto obtenido químicamente a partir de las sales de potasio y que contiene como componente esencial sulfato potásico. Su fórmula química es: K 2 SO 4 (peso molecular de 174,3). Normalmente se emplea como fuente de potasio, cuando éste no se puede aportar como nitrato potásico, con objeto de no sobrepasar los niveles de nitrógeno establecidos.

b) Cloruro potásico . Producto obtenido a partir de sales potásicas en bruto y que contienen como componente esencial cloruro potásico.

c) Otros : sal potásica en bruto, sal potásica en bruto enriquecida, cloruro potásico con sal de magnesio, sulfato potásico con sal de magnesio, kieserita con sulfato potásico.

ABONOS COMPUESTOS

- ABONOS NPK

a) Abono NPK . Producto obtenido químicamente o por mezcla, sin incorporación de materia orgánica fertilizante de origen animal o vegetal.

b) Abono NPK que contiene crotonilidendiurea, isobutilidendiurea o urea formaldehído , según los casos. 

- ABONOS NP

a) Abono NP . Producto obtenido químicamente o por mezcla, sin incorporación de materia orgánica fertilizante de origen animal o vegetal. En las primeras etapas de crecimiento del cultivo, es de uso muy común el fosfato monoamónico , cuya fórmula química es: NH 4 H 2 PO 4 (peso molecular de 115).

b) Abono NP que contiene crotonilidendiurea o urea formaldehído , según los casos.

- ABONOS NK

a) Abono NK . Producto obtenido químicamente o por mezcla, sin incorporación de materia orgánica fertilizante de origen animal o vegetal. Es de uso muy común el nitrato potásico, cuya fórmula química es KNO 3 (peso molecular de 101,1). Este abono es la principal fuente de potasio en fertirrigación y además aporta nitrógeno, siendo especialmente importante en aguas de baja calidad agronómica.

b) Abono NK que contiene crotonilidendiurea, isobutilidendiurea o urea formaldehído , según los casos.

- ABONOS PK

a) Abono PK . Producto obtenido químicamente o por mezcla, sin incorporación de materia orgánica fertilizante de origen animal o vegetal. Es de uso muy común el fosfato monopotásico en fertirrigación, cuya fórmula química es KH 2 PO 4 (peso molecular de 136,1). Este abono se emplea básicamente como fuente de fósforo, aunque también suministra potasio, en aguas con pocos bicarbonatos en las que no se puede aplicar todo el fósforo como ácido fosfórico.

ABONOS MINERALES CON ELEMENTOS PRINCIPALES (LÍQUIDOS)

- ABONOS SIMPLES

a) Abonos obtenidos químicamente y por disolución acuosa : solución de abono nitrogenado, solución de nitrato amónico-urea, solución de nitrato magnésico.

b) Productos obtenidos por disolución en agua: solución de nitrato cálcico.

c) Productos obtenidos químicamente o por dilución en agua : solución de abono nitrogenado con urea formaldehído.

d) Productos obtenidos químicamente o por suspensión en agua : suspensión de abono nitrogenado con urea formaldehído.

e) Productos obtenidos por vía química : solución amoniacal, amoníaco anhidro, solución de nitrato amónico y amoníaco con o sin urea, ácido nítrico, solución ácida de abono nitrogenado con azufre. La fórmula química del ácido nítrico es HNO 3 (peso molecular de 63) y se trata de un ácido fuerte cuya principal función, aparte de suministrar nitrógeno al cultivo, es la de acidificar el agua de riego, para conseguir un pH óptimo de 5,5-6. Para ello, en los sistemas de fertirrigación más sofisticados, es frecuente que se inyecte desde un depósito independiente al resto de fertilizantes, controlándose dicha inyección mediante lecturas de un pH-metro, hasta alcanzar el valor deseado. La reducción del pH del agua tiene lugar por la destrucción de los bicarbonatos según la siguiente reacción:

HCO 3 - + H + - > H 2 O + CO 2

Cuando en el agua de riego quedan aproximadamente 0,5 mmol.l -1 de bicarbonatos, el pH se sitúa en torno a 5,5-5,8, por lo que a la hora de realizar cálculos de abonado, se debe dejar esa cantidad sin neutralizar, ya que a partir de ese punto se produce una bajada brusca de pH con pequeñas adiciones de ácido. En caso de presencia de carbonatos (CO 3 2- ), es necesaria la adición de 2 moles de ácido por cada mol de carbonatos.

La acidificación del agua de riego no sólo conviene para favorecer la asimilación de los distintos nutrientes, sino también para prevenir la formación de ciertos precipitados a pH elevado (foafatos de hierro o calcio, carbonatos, etc.), que pueden provocar precipitaciones en las instalaciones de riego.

El ácido nítrico también se emplea en los tratamientos de limpieza de las instalaciones de riego por goteo, que suelen realizarse en algunos cultivos al finalizar la campaña agrícola, con objeto de eliminar los microorganismos, precipitados y sedimentos sólidos que hayan podido atravesar los filtrod de la instalación. Con dicho fin, se dejan llenar de agua las tuberías de riego y, una vez alcanzada la presión de trabajo, se mantiene la instalación con agua a pH 2 durante una hora aproximadamente. Posteriormente, ala mayor presión posible, se abren los extremos de las tuberías primarias hasta que salga el agua limpia; se cierran y se realiza la misma operación con el resto de tuberías y ramales portagoteros. En los casos en los que no es posible el control del pH del agua, se suele inyectar una cantidad aproximada de 4 litros por cada 1000 m 2 de ácido nítrico y se detiene el suministro cuando empieza a salir la solución por los goteros, manteniendo así la instalación durante 15 minutos, trancurridos los cuales, se realiza un lavado con agua sola para eliminar las posibles inscrustaciones.

Características de los preparados comerciales de ácido nítrico

f) Producto obtenido por ataque ácido de la roca fosfórica : ácido fosfórico. Su fórmula química es: H 3 PO 4 (peso molecular de 98). Al igual que el ácido nítrico, interviene en la destrucción de los bicarbonatos. También se emplea como fuente de fósforo tanto en cultivos en suelo o en enarenado como en cultivos sin suelo.

Características de los preparados comerciales de ácido fosfórico

     Características de los fertilizantes más usados

ABONOS COMPUESTOS

a) Solución de abono NPK . Producto obtenido químicamente y por disolución en el agua, en forma estable a la presión atmosférica, sin incorporación de materia orgánica fertilizante de origen animal o vegetal.

b) Suspensión de abono NPK . Producto en forma líquida cuyos elementos fertilizantes proceden de sustancias tanto en suspensión como disueltas en el agua, sin incorporación de materia orgánica fertilizante de origen animal o vegetal.

c) Solución de abono NP . Producto obtenido químicamente y por disolución en el agua, en forma estable a la presión atmosférica, sin incorporación de materia orgánica fertilizante de origen animal o vegetal.

d) Suspensión de abono NP . Producto en forma líquida cuyos elementos fertilizantes proceden de sustancias tanto en suspensión como disueltas en el agua, sin incorporación de materia orgánica fertilizante de origen animal o vegetal.

e) Solución de abono NK . Producto obtenido químicamente y por disolución en el agua, en forma estable a la presión atmosférica, sin incorporación de materia orgánica fertilizante de origen animal o vegetal.

f) Suspensión de abono NK . Producto en forma líquida cuyos elementos fertilizantes proceden de sustancias tanto en suspensión como disueltas en el agua, sin incorporación de materia orgánica fertilizante de origen animal o vegetal.

g) Solución de abono PK . Producto obtenido químicamente y disuelto en el agua, sin incorporación de materia orgánica fertilizante de origen animal o vegetal.

h) Suspensión de abono PK . Producto en forma líquida cuyos elementos fertilizantes proceden de sustancias tanto en suspensión como disueltas en el agua, sin incorporación de materia orgánica fertilizante de origen animal o vegetal

ABONOS MINERALES CON ELEMENTOS SECUNDARIOS (ABONOS QUE CONTIENEN CALCIO, MAGNESIO O AZUFRE COMO ELEMENTO FUNDAMENTAL)

a) Sulfato de magnesio . Producto que contiene como componente esencial sulfato de magnesio con siete moléculas de agua (MgSO 4 .7H 2 O; peso molecular de 246,3). Es la fuente de magnesio más utilizada.

b) Solución de cloruro de magnesio . Producto obtenido mediante disolución en agua de sulfato de magnesio de origen industrial.

c) Sulfato de calcio . Producto de origen natural o industrial que contiene sulfato cálcico con diferentes grados de hidratación.

d) Solución de cloruro de calcio . Solución de cloruro cálcico de origen industrial.

e) Azufre elemental . Producto de origen natural o industrial más o menos refinado.

f) Otros : kieserita, hidróxido de magnesio, suspensión de hidróxido de magnesio, solución de cloruro de magnesio.

ABONOS MINERALES CON MICROELEMENTOS

Se denominan micronutrientes u oligoelementos a aquellos elementos nutritivos que, siendo esenciales, son utilizados por las plantas en cantidades relativamente bajas. Los de naturaleza metálica (Fe, Mn, Cu y Zn) están presentes en suelos y sustratos principalmente como óxidos o hidróxidos u otras sales bastantes insolubles a pH básicos o alcalinos. El boro (B) y el molibdeno (Mo) son necesarios en cantidades aún menores, son más solubles y su presencia depende del contenido en el agua de riego u otros materiales aportados (ej: materia orgánica). Su rango de normalidad es muy estrecho, por lo que hay que vigilar su aporte, tanto por defecto como por exceso.

El cloro es requerido en bajas concentraciones por la planta, aunque generalmente se halla en cantidad más que suficiente en el agua de riego y en los fertilizantes utilizados habitualmente.

En riego localizado por goteo se hace imprescindible la aplicación de micronutrientes, debido a que las raíces de las plantas exploran un volumen de suelo limitado por el bulbo del gotero, cuyo contenido en oligoelementos puede ser insuficiente.

Tradicionalmente se empleaban al final de riegos puntuales durante períodos de elevados requerimientos, pero actualmente, conocida su importancia, se tiende a aportarlos como un fertilizante más e incluso buscando un equilibrio nutritivo de forma similar a como se realiza en hidroponía. No obstante, cualquiera que sea la forma de aplicación, conviene aportarlos en pequeñas dosis y con frecuencia.

Por otro lado, es frecuente que se produzcan interacciones entre los micronutrientes, por lo que resulta aconsejable fertirrigar con todos ellos a la vez, para evitar posibles desequilibrios.

Puede prepararse la solución madre de oligoelementos de forma independiente al resto de fertilizantes o bien mezclarse con abonos que incorporen nitratos, siempre que se añadan antes que estos, excepto con el ácido nítrico, ya que por su bajo pH puede provocar su destrucción. En caso de aguas con pH elevado, conviene acidificar.

Los fertilizantes que incorporan micronutrientes no sólo deben ser solubles, al igual que en el caso de los macronutrientes, sino que además deben ser estables a los valores de pH del medio de cultivo. Así, en suelos de carácter básico los microelementos metálicos precipitan rápidamente hacia formas insolubles no asimilables por la planta, si se aportan en forma mineral, por lo que habría que recurrir al empleo de quelatos. Un quelato es un compuesto químico constituido por una molécula de naturaleza orgánica, que rodea y se enlaza por varios puntos a un ión metálico, protegiéndolo de cualquier acción exterior, de forma que evita su hidrólisis y precipitación. Existen numerosos tipos de quelatos autorizados:

-EDTA: Ácido Etilén-Diamino-Tetraacético.

-DTPA: Ácido Dietilén-Triamino-Pentaacético.

-HEDTA ó HEEDTA: Ácido Hidroxi-Etilén-Diamino-Triacético.

-EDDHA: Ácido Etilén-Diamino Di-orto-Hidroxi-fenil-acético.

-EDDHMA: Ácido Etilén-Diamino Di-orto-Hidroxi-para-Metil-fenil-acético.

-EDDCHA: Ácido Etilén-Diamino Di-orto-Hidroxi-para-Carboxi-fenil-acético.

La eficacia de dichos quelatos es función de su capacidad para mantener el ión en disolución, disponible para la planta. Su estabilidad en el medio depende tanto de las concentraciones de calcio y CO 2 en éste, como de su pH. Esto se justifica por el papel competidor que ejerce el ión calcio con respecto al ión quelatado, que puede desplazar dicho quelato. Sin embargo, el CO 2 al disolverse, da lugar a la formación del ión bicarbonato, que posteriormente puede precipitar calcio en forma de carbonato cálcico, disminuyendo la competencia de este último, así como el pH. Dicha reducción del pH aumenta la estabilidad de los quelatos, mientras que valores elevados provocan su descomposición y, por tanto, disminuyen su eficacia.

Bajo condiciones de pH elevado el hierro suele aplicarse quelatado con EDDHA, debido a su mayor estabilidad ante estas condiciones. No obstante, existen distintos isómeros posicionales, para-para, para-orto u orto-orto, siendo este último el único reconocido por la normativa comunitaria y española.

Otro aspecto a tener en cuenta para el uso de quelatos es su reactividad frente a los sustratos. La reactividad de los quelatos con grupos fenólicos, como orto Fe-EDDHA, no viene motivada tanto por la competencia de iones sino por la posibilidad de ser retenidos en el suelo por óxidos amorfos o materia orgánica, lo cual dificulta el transporte de hierro hacia la superficie radicular, disminuyendo su eficacia. Dicha retención depende del pH, siendo superior a bajos valores de pH, por lo que se recomienda su uso para sustratos a pH superiores a 6 ó 6,5.

En el caso de los sustratos mixtos como el “enarenado”, el quelato interacciona con todos los materiales con los que entra en contacto, debiendo tener presente la reactividad de cada uno de ellos. No obstante, son la capa orgánica y el suelo arcillosos los que más influyen en la reactividad del sustrato. Cuando la capa orgánica está neutralizada, el Fe-EDDHA o quelatos similares, son los que podrán aportar más hierro a las plantas, pero si el pH es ácido habrá que aportar Fe-DPTA o Fe-EDTA, aunque pueden precipitar en la línea de goteo o cuando entran en contacto con un suelo calizo de la capa inferior. Sin embargo, aunque la arena de la capa superior sea caliza, suele ser poco reactiva, por lo que su influencia será escasa.

Con respecto al boro y al molibdeno, no se dispone de quelatos, ya que su estructura química impide su formación, por lo que en caso de no estar presente en cantidades suficientes en el agua de riego, se aplicarán en forma de compuestos inorgánicos (ácido bórico y borax, para el boro y molibdatos amónico y sódico, para el molibdeno) o enlazados a moléculas orgánicas tipo etanolamina o trietanolamina.

ABONOS QUE SÓLO DECLARAN UN OLIGOELEMENTO

BORO: ácido bórico, borato de sodio, borato de calcio, borato etanolamina, abono boratado en solución, abono aboratado en suspensión.

COBALTO: sal de cobalto, quelato de cobalto, solución de abono a base de cobalto.

COBRE: sal de cobre, óxido de cobre, hidróxido de cobre, quelato de cobre, abono a base de cobre, solución de abono a base de cobre, oxicloruro de cobre, suspensión de oxicloruro de cobre.

HIERRO: sal de hierro, quelato de hierro, solución de abono a base de hierro.

MANGANESO: sal de manganeso, quelato de manganeso, óxido de manganeso, abono a base de manganeso, solución de abono a base de manganeso.

MOLIBDENO: molibdato de sodio, molibdato de amonio, abono a base de molibdato, solución de abono a base de molibdeno.

CINC: sal de cinc, quelato de cinc, óxido de cinc, abono a base de cinc, solución de abono a base de cinc.

ENMIENDAS MINERALES

Carbonato cálcico molido, carbonato cálcico magnésico, cal viva, cal apagada, espuma de azucarería, margas y productos similares, anhidrita, carbonato magnésico, óxido de magnesio (magnesita), merl.

ABONOS ORGÁNICOS, ORGANOMINERALES Y ENMIENDAS ORGÁNICAS

- ABONOS ORGÁNICOS

a) Abono orgánico sólido . Producto sólido obtenido a partir de residuos animales y/o vegetales.

b) Aminoácidos . Producto en solución acuosa obtenido por alguno de los siguientes procesos: hidrólisis de proteínas, fermentación o síntesis. Su aplicación ofrece una serie de ventajas: aportan nitrógeno directamente utilizable por las plantas, ahorrando el gasto energético que implica la asimilación de los nitratos y provocan un aumento de la resistencia al estrés hídrico, salinidad, heladas, etc. Además, pueden incorporar triptófano en su composición, que como precursor del ácido indolacético, potencia el desarrollo del sistema radicular.

- ABONOS ORGANO-MINERALES

a) Abono organo-mineral sólido. Producto sólido obtenido por mezcla o combinación de abonos minerales y orgánicos.

b) Abono organo-mineral líquido. Producto en solución o en suspensión procedente de una mezcla o combinación de abonos minerales con materia orgánica de origen animal o vegetal.

- ENMIENDAS ORGÁNICAS

a) Enmienda húmica sólida. Producto sólido que aplicado al suelo aporta humus, mejorando sus propiedades físicas, químicas y biológicas.

b) Enmienda no húmica sólida. Producto dólido que aplicado al suelo preferentemente engendra humus, mejorando sus propiedades físicas, químicas y biológicas.

c) Ácidos húmicos líquidos. Producto en solución acuosa obtenido por tratamiento o procesado de turba, lignito o leonardita.

d) Materia orgánica líquida. Producto en solución o en suspensión obtenido por trataiento o procesado de un material de origen animal o vegetal.

e) Compost. Producto obtenido por fermentación aeróbica de residuos orgánicos.

f) Turba ácida. Residuos vegetales procedentes de plantas desarrolladas y descompuestas en un medio saturado de agua y puede contener originalmente cierta cantidad de material terroso.

g) Turba no ácida. Residuos vegetales procedentes de plantas desarrolladas y descompuestas en un medio saturado de agua y puede contener originalmente cierta cantidad de material terroso.

OTROS FERTILIZANTES Y AFINES

- ABONOS ESPECIALES

a) Abono de alta solubilidad. Fertilizante o abono sólido cuyo residuo insoluble en agua a 15 ºC, es menor del 0,5 %, a la mayor dosis recomendada para su uso.

b) Producto conteniendo aminoácidos. Producto que incorpora aminoácidos obtenidos por alguno de los siguientes procesos: hidrólisis de proteínas, fermentación o síntesis.

- CORRECTORES DE CARENCIAS

a) Cobre: acetato de cobre.

b) Hierro: citrato de hierro, sulfato de hierro amoniacal.

c) Calcio: calcio quelatado o complejado, cloruro cálcico.

d) Magnesio: magnesio quelatado o complejado.

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